今年入冬以來(lái)，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告，包括上市公司亞寶藥業(yè)(600351)在內(nèi)的多家藥企、抽樣單位的中藥材及中藥飲片，被檢測(cè)出含有對(duì)人體有毒性作用的化學(xué)染色劑金胺O。事實(shí)上，中藥材市場(chǎng)的染色現(xiàn)象較為普遍，甚至存在正規(guī)藥企與不法商販"合作"牟利的現(xiàn)象。其中，"走票"——不法商販通過(guò)"掛靠"具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥企，讓染色藥材變身為"放心藥材"，危害尤大。而由于染色藥材種類眾多、相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)缺乏，即便是大型知名藥企，也難以通過(guò)自查來(lái)杜絕染色藥材進(jìn)入。目前，亞寶藥業(yè)等大型藥企正進(jìn)行改革，在完善檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)的同時(shí)自建藥材基地。但這一方式卻因成本較高而難以推廣。業(yè)內(nèi)人士稱，如果不改變目前藥材監(jiān)管"倒置"——發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后倒查源頭這一問(wèn)題，那么中藥染色等違法行為只能是"打擊一次，復(fù)活一次"。
在今年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA，下稱"國(guó)家食藥監(jiān)總局")對(duì)藥品行業(yè)的密集整頓中，中藥材行業(yè)的信任危機(jī)持續(xù)升級(jí)。
繼今年5月部分藥企使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物("銀杏葉事件")被通報(bào)后，10月23日，國(guó)家食藥監(jiān)總局再發(fā)通告，7家藥企的9批中藥材及中藥飲片，被檢測(cè)出含有對(duì)人體具有毒性作用的化學(xué)染色劑金胺O(下稱"中藥染色事件")。而上市藥企亞寶藥業(yè)(600351)，則作為抽樣單位之一被點(diǎn)名。
目前，9省(區(qū))食藥監(jiān)部門(mén)對(duì)中藥染色事件的繼續(xù)調(diào)查結(jié)果尚未公布。網(wǎng)易財(cái)經(jīng)多方了解到，相關(guān)涉事藥企仍在正常運(yùn)營(yíng)。
業(yè)內(nèi)人士指出，由于監(jiān)管部門(mén)只有權(quán)對(duì)流通的中藥材進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，導(dǎo)致中藥材成為唯一可以"不經(jīng)檢驗(yàn)就上市銷售的藥品"。而變質(zhì)失效或已被使用過(guò)的中藥材，經(jīng)化學(xué)染色，便可以原料或飲片形式重新進(jìn)入市場(chǎng)，甚至被正規(guī)藥企收購(gòu)，其逐利空間不言自明。
在利益驅(qū)動(dòng)下，中藥染色成為行業(yè)"公開(kāi)的秘密"，甚至不乏正規(guī)藥企與不法商販"合作"牟利的情況。其中，危害較大的是業(yè)界稱之為"走票"的方式——不法商販和企業(yè)通過(guò)"掛靠"具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥企，讓染色藥材搖身變?yōu)?放心藥材"后進(jìn)入市場(chǎng)。
而在整治中藥染色亂象上，監(jiān)管"倒置"——發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后倒查源頭，則只能是讓相關(guān)違法行為"打擊一次，復(fù)活一次"。
上市藥企成"驚弓之鳥(niǎo)""如此一來(lái)，每次遇到監(jiān)管部門(mén)抽查，亞寶藥業(yè)都如'驚弓之鳥(niǎo)'。"湯柯說(shuō)，對(duì)于中藥材的質(zhì)量檢測(cè)和控制，正規(guī)藥企多數(shù)時(shí)候也"沒(méi)辦法"。
此次中藥染色事件的抽樣單位之一，為知名上市藥企亞寶藥業(yè)。
"剛'躺槍'，又'受騙'……"亞寶藥業(yè)副總經(jīng)理向網(wǎng)易財(cái)經(jīng)感嘆。因與銀杏葉事件中被查天津藥企名稱類似，亞寶藥業(yè)不久前曾公告澄清。
而在中藥染色事件中，亞寶藥業(yè)雖難逃責(zé)任，但主要原因還是受藥材供應(yīng)商的影響。亞寶藥業(yè)被檢測(cè)出的共計(jì)1310公斤含金胺O的藥材——延胡索，除留樣取證外，目前已全部封存，"等待在(山西)省食藥監(jiān)局的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀"。
亞寶藥業(yè)質(zhì)量控制部曾對(duì)自華昌藥業(yè)購(gòu)得的延胡索進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，但因?yàn)椤吨袊?guó)藥典》(中國(guó)藥企所執(zhí)行的國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn))中不包含對(duì)金胺O的檢測(cè)，所以在相關(guān)監(jiān)管部門(mén)"補(bǔ)充檢測(cè)"前，未能確認(rèn)藥材問(wèn)題。
